疫情防控期间，各类防护物资紧缺。防护物资的生产力，就是打赢疫情防控阻击战的战斗力！为了给广西抗“疫”一线多生产一只口罩，为了早日实现医用防护用品的“广西产”，自广西打响疫情防控阻击战以来，自治区药监局开通绿色审批通道，加强应急审批服务。同时，派专家进驻企业靠前服务，助力技术攻关，帮扶企业转产扩产。截至2月22日，该局先后批准6家企业申报的15个紧缺医用产品注册和生产许可，对3家医疗机构申报的9个品种中药民族药制剂实施备案。

药监政务服务没有“暂停键”

疫情来袭，广西启动公共卫生事件一级响应。那一刻起，八桂大地似乎被摁下“暂停键”。

疫情防控我不缺席！药监政务服务没有暂停！自治区药监部门努力为前方提供足够的防护装备，为一线医护人员造最硬的盔甲。

1月25日农历正月初一上午，自治区药监局召开会议，专题研究部署疫情防控所需医疗器械应急审评审批工作。“通过主动对接，组织专家组到企业一线指导、实地帮扶，提前介入审批，在标准不降低的前提下抓紧做好审评审批服务，加快防护服、医用口罩等疫情防控所需医疗器械产品的应急审批。”局长文东旭说。同时，该局明确了春节放假期间的应急审批工作流程。

获得广西首张“医用一次性防护服”医疗器械注册证的南宁腾科宝迪生物科技有限公司，就是在春节期间提交申请材料、完成审批的。疫情发生后，该公司拟转产防护服。“我们原以为放假了，审批投产只能等节后。”总经理雷珍说。他们抱着试试看的想法联系了自治区药监局，却发现所有业务处室都有人上班，所有流程无缝衔接，注册证极速诞生。1日内现场指导、3日内协助获得检验报告、5日内进行现场检查、7日内完成技术审评……收到企业申请后，1月25日下午，自治区药监局组织各处室业务骨干成立专家组进驻南宁腾科宝迪，用一连串“加速”动作助力广西疫情防控。截至2月20日，腾科宝迪已生产4.1万套防护服投入一线防疫工作。

受疫情影响，春节后自治区政务服务中心暂停开放。“线下暂停办了，但网上要加速办！”2月3日，自治区药监局实行网上（不见面）审批服务，确保药品监管政务服务畅通。对企业到期换证等有关审批项目，需要现场核查、专家审评的，则通过承诺制审批方式开展，即申请人提出申请、进行相关承诺后，先批准其许可，后进行现场核查、专家审评。

专家当“店小二”驻厂指导

广西第一套医用一次性防护服、第一个医用红外额温枪、第一件医用隔离眼罩（医用护目镜）……疫情发生以来，自治区药监局逆向“加速”，全力加快紧缺防控医疗器械审评审批速度，保障医疗防护用品供应，快速实现部分空白产品的自产能力。

同样感受到“加速度”的，还有生产医用红外额温计的广西河池欣绿医疗科技有限责任公司、生产医用护目镜的桂林合兴医疗科技有限公司。前者从1月27日提出生产申请，到2月9日正式投产仅用了12天；后者从2月3日咨询筹建，5天拿到营业执照，13天取得《第一类医疗器械备案凭证》并正式生产。这两家公司的产品，均填补了广西空白。

“我们第一时间受理企业相关申请，对产品注册申报资料实施应急快速审批，同步开展技术审评和注册质量管理体系现场核查，第一时间进行行政审批。”自治区药监局药品安全总监黄琛说，开启应急快速审评通道以来，该局已应急批准6家企业申报的医用口罩、医用防护服等15个产品。

中医药对抑制新冠肺炎病情有明显作用。自治区药监局对广西急需药品及中药民族药院内制剂开通绿色通道加快审批。“清肺排毒汤”是国家卫健委公布的新冠肺炎治疗处方。2月19日，获悉广西中医药大学附属瑞康医院委托企业生产调配“清肺排毒汤”，自治区药监局提前介入，第一时间安排专人开展技术帮扶，20日下午申报材料一到，当天即完成审批备案。目前，该局还对“麻石清热合剂”“芪君益气合剂”等另外9个“医学观察方”“临床治疗方”品种进行简易备案。

2月22日，自治区药监局专门成立指导转产扩产技术工作组，分片区指导全区30家疫情防控急需医疗器械重点企业，按照“一企一策一品一表”的办法落实专人跟踪负责，从企业厂房设计、洁净车间洁净环境检测、建立健全质量体系、产品试制、注册检验、申报材料编制、审批手续办理等全方位提前介入，与企业共同攻关，助推产品尽快上市、实现企业转产扩产。

检测服务“24小时不打烊”

药品和医疗器械不是普通商品，事关人民群众的身体健康和生命安全。即使在疫情危急时刻，实行“急事急办、特事特办”，打开审批绿色通道的同时，自治区药监局从来不曾放松确保产品安全、有效、质量可控的要求。

为确保医用防护产品质量，广西医疗器械检测中心的应急检测工作同步开展。该中心开通绿色通道，对应急医疗器械的注册检测即送即检，所有检测项目在24小时内组织进行。截至2月20日，中心接收应急检验203批次，已出检验报告190批次，主要有医用防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用控制、感染快速筛查POCT产品和消杀产品等。

同时，该中心进一步推进实验室环境设施改造和检测设备采购等工作，加快具备各类广西感染性控制医疗器械和防护医疗器械的检测能力，全力服务疫情防控工作需要。2月5日，该中心顺利通过CMA现场评审，获得医用防护口罩、医用外科口罩、酒精等防护产品检验检测资质。

全区各级药品监管部门对医疗器械应急审批品种、疫情防控紧缺药品医疗器械生产经营企业加强事中事后检查，重点对应急审批上市的医用口罩、防护服等生产企业实行驻厂指导、全程追溯等方式，全力确保供应保障医疗物资质量安全。自治区药监局加强对储备药械医疗物资的监督检查，派出检验检测业务骨干为自治区采购、储备和接收捐赠防控用品提供产品技术标准审核、样品快速检验检测和现场验收分类服务，对采购或受捐物资进行质量把关。截至2月24日，共完成421条口罩、防护服、护目镜、手持测温仪等货源信息甄别和分类定性工作，累计现场验收口罩106万个、一次性防护服1.2万套、护目镜1000个、13批药品193件。对1批不合格进口医用口罩不予通关。（奚振海）